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GMP车间对空气洁净度的要求有哪些

发布日期:2018-11-29 15:13:11 | 访问量:734次浏览 | 分类:行业新闻

  GMP车间一般在制药厂广泛应用,在生产药物的过程中对生产环境有很高的要求,需要药品在干净、卫生的环境中生产,国家对GMP车间也制定了一系列的要求。下面郑州净化车间厂家工作人员分享GMP车间对空气洁净度的要求有哪些

GMP车间对空气洁净度的要求有哪些

  一、在药品生产过程中需要有干净、整洁的生产环境,GMP车间面积一般比较大,需要合理划分不同的功能区,包括生产区、行政区、生活区以及辅助区域等。每个区域不可以相互影响,道路进行合理规划,特别是生产和运输过程中不会对药品造成污染;


  二、药品生产需要经过多道工序,不同的工序有不同的洁净度要求,因此要根据生产工序合理设计空气洁净度等级分布,避免低洁净度区域空气流向高洁净度区域,对药品质量造成影响;


  三、需要每天清洁、不积累污染物影响药品质量,因此设计和建设GMP车间时,要考虑方便清洁,要求使用材料和设备表面平整、光滑、无缝隙、无脱落,接口密封性要好并且耐清洗消毒。墙壁和地面交接的地方要做成阴阳角,防止积累灰尘,方便日常清洁;


  四、进入车间的空气必须经过净化,空气需要检测微生物数和尘埃数,做好检测记录存档;


  五、GMP车间每个连接部位都需要注意密封性。高洁净度和低洁净度区域的压差要控制在5pa左右,洁净区域和室外要大于10pa,设置设置差装置;


  六、药品对温度和湿度也有相关的标注,如果没有特殊的要求,温度可以控制18~26℃,湿度控制在45%~65%;


  七、药品直接接触的空气也要做净化处理,符合生产要求;


  八、药品储藏的地方要保持干燥、通风、卫生等,并精准的控制温度和湿度,做好定期的检测工作;


  九、药品在生产的过程中,需要设置称量室和备料室,保持好空气洁净度,避免产品出现交叉污染;


  以上便是郑州净化车间厂家工作人员分享GMP车间对空气洁净度的要求有哪些的全部内容,希望大家在使用GMP车间过程中多注意,避免出现意外事故,对药品质量产生影响。

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